阿莫西林钠

阿莫西林钠AmoxilinnaAmoxicillin Sodium
    
    C16H18N3NaO5S	387.40
    本品为（2S，5R，6R-3，3-二甲基-6-［（R）-（—）-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙酰氨基］-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环［3.2.0］庚烷-2-甲酸钠。按无水物计算，含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）不得少于80.0%。
    【性状】  本品为白色或类白色粉末或结晶；无臭或微臭；有引湿性。
    本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中不溶。
    比旋度  取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+240°至+290°。
    【鉴别】  （1）取本品适量，照阿莫西林鉴别项下（1）试验，显相同的结果。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1152图）一致。
    （4）本品显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。
    以上（1）、（2）两项可选做一项。
    【检查】  碱度  取本品适量，加水溶解并制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为8.0～10.0。
    溶液的澄清度与颜色  取本品5份，各0.6g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色5号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。溶液初溶时可呈现短暂的粉红色。
    有关物质  取本品适量，精密称定，临用前加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中含2.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照阿莫西林项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，阿莫西林二聚体（相对保留时间约为4.1）峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的9倍（9.0%）。
    残留溶剂  精密称取本品0.25g，置顶空瓶中，精密加水5ml溶解，密封，作为供试品溶液；精密称取乙醇、乙酸甲酯适量，用水定量稀释制成每1ml中约含乙醇0.3mg、乙酸甲酯0.2mg的溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管为色谱柱；初始温度为33℃，维持6分钟，再以每分钟30℃的速率升温至200℃，维持6分钟；进样口温度为250℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟；取对照品溶液顶空进样，记录色谱图。各峰间的分离度应符合要求。取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，乙醇与乙酸甲酯的残留量均应符合规定。
    2-乙基己酸  取本品，依法测定（通则0873），不得过1.0%。
    水分  取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过3.0%。
    可见异物  取本品5份，每份各2g，加微粒检查用水溶解，依法检查（通则0904），应符合规定。（供无菌分装用）
    不溶性微粒  取本品3份，加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（通则0903），每1g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。（供无菌分装用）
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg阿莫西林（按C16H19N3O5S计）中含内毒素的量应小于0.15EU。（供注射用）
    无菌  取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。（供无菌分装用）
    【含量测定】  取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液，照阿莫西林项下的方法测定，即得。
    【类别】  β-内酰胺类抗生素，青霉素类。
    【贮藏】  严封，在干燥处保存。
    【制剂】  注射用阿莫西林钠