阿莫西林胶囊

阿莫西林胶囊Amoxilin JiaonangAmoxicillin Capsules
    本品含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】  本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒。
    【鉴别】  （1）取本品内容物适量（约相当于阿莫西林，按C16H19N3O5S计0.125g），加4.6%碳酸氢钠溶液使溶解并稀释制成每1ml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）10mg的溶液，滤过，作为供试品溶液；照阿莫西林项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    以上（1）、（2）两项可选做一项。
    【检查】  有关物质  取本品的内容物适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）2.0mg的溶液，滤过，取续滤液，照阿莫西林项下的方法测定。单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）。
    阿莫西林聚合物  取本品内容物，混匀，精密称取适量（约相当于阿莫西林，按C16H19N3O5S计0.2g），置10ml量瓶中，加2%无水碳酸钠溶液5ml使溶解并用水稀释至刻度，摇匀，滤过，立即取续滤液作为供试品溶液，照阿莫西林项下的方法试验。含阿莫西林聚合物的量不得过标示量的0.2%。
    水分  取本品的内容物，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过16.0%。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）130μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在272nm的波长处测定吸光度；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于平均装量），按标示量加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含130μg的溶液，滤过，取续滤液，作为对照溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为80%，应符合规定。
    其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
    【含量测定】  取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于阿莫西林，按C16H19N3O5S计0.125g），加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）0.5mg的溶液，滤过，取续滤液，作为供试品溶液，照阿莫西林项下的方法测定，即得。
    【类别】  同阿莫西林。
    【规格】  按C16H19N3O5S计 （1）0.125g （2）0.25g （3）0.5g
    【贮藏】  遮光，密封保存。