阿奇霉素片

阿奇霉素片Aqimeisu PianAzithromycin Tablets
    本品含阿奇霉素（C38H72N2O12）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】  本品为白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
    【鉴别】  取本品细粉适量，加乙醇制成每1ml中含阿奇霉素5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液照阿奇霉素项下的鉴别（1）或（2）项试验，显相同的结果。
    【检查】  有关物质  取本品细粉适量，加稀释液［磷酸二氢铵溶液（称取磷酸二氢铵1.73g，加水溶解并稀释至1000ml，用氨试液调节pH值至10.0±0.05）-甲醇-乙腈（7：7：6）］使阿奇霉素溶解并稀释制成每1ml中含阿奇霉素10mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照阿奇霉素项下的方法测定，杂质B峰面积不得大于对照溶液主峰面积的4倍（2.0%），杂质H与杂质Q按校正后的峰面积计算（分别乘以校正因子0.1、0.4）不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%），各杂质峰面积的和按校正后的峰面积计算不得大于对照溶液主峰面积的8倍（4.0%）。
    溶出度   取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以磷酸盐缓冲液（pH6.0）（0.1mol/L磷酸氢二钠溶液6000ml，加盐酸约40ml，调节pH值至6.0±0.05）900ml为溶出介质（0.1g和0.125g规格溶出介质为500ml），转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含阿奇霉素0.2mg的溶液，作为供试品溶液；另取阿奇霉素对照品适量，精密称定，加适量乙醇（每2mg约加乙醇1ml）使溶解，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】  取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿奇霉素0.1g），加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿奇霉素1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照阿奇霉素项下的方法测定，即得。
    【类别】  同阿奇霉素。
    【规格】  （1）0.1g （2）0.125g （3）0.25g （4）0.5g
    【贮藏】  密封，在干燥处保存。