注射用阿昔洛韦

注射用阿昔洛韦Zhusheyong AxiluoweiAciclovir for Injection
    本品为阿昔洛韦加氢氧化钠溶液，经冷冻干燥或经喷雾干燥再分装制成的无菌制品。按平均装量计算，含阿昔洛韦（C8H11N5O3）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】  本品为白色粉末或疏松块状物。
    【鉴别】  （1）取本品约20mg，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，再加盐酸1ml与氯酸钾约30mg，置水浴上蒸干，残渣滴加氨试液即显紫红色，再加氢氧化钠试液数滴，紫红色消失。
    （2）取本品的内容物适量（约相当于阿昔洛韦10mg），加水10ml，振摇使溶解，加氨制硝酸银试液数滴，即产生白色絮状沉淀。
    （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （4）本品的水溶液显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。
    以上（1）、（2）可选做一项。
    【检查】  碱度  取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含阿昔洛韦12.5mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为10.5～11.5。
    溶液的澄清度与颜色  取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含阿昔洛韦50mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色1号标准液（通则0901第一法）比较，不得更深。
    鸟嘌呤与其他有关物质  取装量差异项下的内容物适量（约相当于阿昔洛韦50mg），精密称定，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照阿昔洛韦项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含鸟嘌呤不得过阿昔洛韦标示量的1.0%；其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。
    水分  取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过5.5%。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg阿昔洛韦中含内毒素的量应小于0.17EU。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】  取装量差异项下的内容物适量（约相当于阿昔洛韦50mg），精密称定，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中含阿昔洛韦20μg的溶液，作为供试品溶液，照阿昔洛韦项下的方法测定，计算，即得。
    【类别】  同阿昔洛韦。
    【规格】  （1）0.25g （2）0.5g
    【贮藏】  遮光，密闭保存。