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阿昔洛韦滴眼液
来源：二部 分类：正文品种第一部分 笔画：7 页码：553阿昔洛韦滴眼液 Axiluowei Diyanye Aciclovir Eye Drops 本品含阿昔洛韦（C8H11N5O3）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品为无色的澄明液体。低温时可有结晶析出，微温即溶。 【鉴别】 （1）取本品20ml，置蒸发皿中，置水浴上蒸干，残渣加盐酸2ml，置水浴上蒸干，再加盐酸1ml与氯酸钾约30mg，置水浴上蒸干，残渣滴加氨试液即显紫红色，再加氢氧化钠试液数滴，紫红色消失。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 pH值 应为7.5～9.0（通则0631）。 鸟嘌昤 精密量取本品适量，用水稀释制成每1ml中含阿昔洛韦200μg的溶液，作为供试品溶液；另取鸟嘌呤对照品10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液5ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含鸟嘌呤不得过阿昔洛韦标示量的1.0%。 羟苯乙酯、苯扎溴铵与硫柳汞 根据所使用的抑菌剂选择测定。照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以1%三乙胺溶液（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相A，以甲醇为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为262nm。羟苯乙酯峰、苯扎溴铵峰与硫柳汞峰之间的分离度均应符合规定。 ---------------------------------------------- 时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%） ---------------------------------------------- 0 50 50 2 50 50 17 10 90 29 10 90 30 50 50 38 50 50 ---------------------------------------------- 测定法 精密称取硫柳汞对照品约20mg，加水溶解并稀释至100ml，作为硫柳汞贮备液；精密称取苯扎溴铵对照品约25mg，加水溶解并稀释至50ml，作为苯扎溴铵贮备液；精密称取羟苯乙酯对照品25mg，置100ml量瓶中，加乙醇5ml溶解并用水稀释至刻度，作为羟苯乙酯贮备液。分别精密量取硫柳汞贮备液5ml、苯扎溴铵贮备液10ml与羟苯乙酯贮备液1ml，置同一50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为混合对照品溶液。取本品作为供试品溶液（含硫柳汞、苯扎溴铵的样品），或取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（含羟苯乙酯的样品）。精密量取供试品溶液与混合对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积分别计算，供试品中含羟苯乙酯、苯扎溴铵或硫柳汞类抑菌剂的量，均不得过其标示量的120%。 渗透压摩尔浓度 应为250～310mOsmol/kg（通则0632）。 其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则0105）。 【含量测定】 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含阿昔洛韦20μg的溶液，作为供试品溶液，照阿昔洛韦项下的方法测定，即得。 【类别】 同阿昔洛韦。 【规格】 （1）0.5ml：0.5mg （2）5ml：5mg （3）8ml：8mg 【贮藏】 密封，在凉暗处保存。