阿昔洛韦葡萄糖注射液

阿昔洛韦葡萄糖注射液Axiluowei Putaotang ZhusheyeAciclovir and Glucose Injection
    本品为阿昔洛韦与葡萄糖的灭菌水溶液，含阿昔洛韦（C8H11N5O3）应为标示量的95.0%～105.0%，含葡萄糖（C6H12O6·H2O）应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】  本品应为无色或几乎无色的澄明液体。
    【鉴别】  （1）取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  pH值  应为3.5～5.5（通则0631）。
    鸟嘌呤与其他有关物质  精密量取本品10ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另精密称取鸟嘌呤对照品10mg，置50ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液5ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为鸟嘌呤对照品贮备液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加入0.5%磷酸溶液2ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为鸟嘌呤对照品溶液。照阿昔洛韦鸟嘌呤与有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含鸟嘌呤不得过阿昔洛韦标示量的1.0%；其他各杂质峰面积之和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。
    5-羟甲基糠醛  精密称取5-羟甲基糠醛对照品适量，加水溶解并定量稀释成每1ml中含3μg的溶液，作为5-羟甲基糠醛对照品溶液。照阿昔洛韦含量测定项下的色谱条件测定，检测波长为284nm。精密量取5-羟甲基糠醛对照品溶液、鸟嘌呤与其他有关物质项下的供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，供试品中含5-羟甲基糠醛的量不得过葡萄糖标示量的0.03%。
    渗透压摩尔浓度  应为250～320mOsmol/kg（通则0632）。
    重金属  取本品适量（约相当于葡萄糖3g），蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过葡萄糖标示量的百万分之五。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于1.0EU。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】  阿昔洛韦  精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，作为供试品溶液，照阿昔洛韦含量测定项下的方法测定，即得。
    葡萄糖  取本品，在25℃时，依法测定旋光度（通则0621），与2.0852相乘，即得供试品中葡萄糖（C6H12O6·H2O）的含量（g）。
    【类别】  同阿昔洛韦。
    【规格】  （1）100ml：阿昔洛韦0.1g与葡萄糖5g （2）250ml：阿昔洛韦0.125g与葡萄糖12.5g （3）250ml：阿昔洛韦0.25g与葡萄糖12.5g
    【贮藏】  遮光，密闭，在10℃以上保存。