阿立哌唑口崩片

阿立哌唑口崩片Alipaizuo KoubengpianAripiprazole Orally Disintegrating Tablets
    本品含阿立哌唑（C23H27Cl2N3O2）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】  本品为白色或类白色片。
    【鉴别】  （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）取本品细粉适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含阿立哌唑16μg的溶液，滤过，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在255nm的波长处有最大吸收。
    【检查】  有关物质  取本品细粉适量（约相当于阿立哌唑10mg）置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照阿立哌唑有关物质项下方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅰ峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%），杂质Ⅱ以校正后的峰面积计（乘以校正因子1.2），不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%），各杂质峰面积的和（其中杂质Ⅱ峰面积以乘以校正因子的主成分自身对照法计算）不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。
    含量均匀度  取本品1片，加甲醇使阿立哌唑溶解并定量稀释制成每1ml含0.2mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法），以含1%十二烷基硫酸钠的0.1mol/L盐酸溶液250ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，作为供试品溶液；另取阿立哌唑对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，作为对照品溶液。取对照品溶液与供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在250nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】  照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以枸橼酸盐缓冲液（取枸橼酸二铵9.6g、枸橼酸1.6g及十二烷基硫酸钠2.0g，加水溶解并稀释至1000ml，用氨水调节pH值至4.7）-乙腈（55：45）为流动相；检测波长为255nm。取杂质Ⅰ、杂质Ⅱ与阿立哌唑对照品各适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别约含5μg的混合溶液，作为系统适用性溶液，量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序依次为杂质Ⅰ、杂质Ⅱ与阿立哌唑，各色谱峰之间的分离度均应大于3.0。
    测定法  取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿立哌唑10mg），置50ml量瓶中，加甲醇使阿立哌唑溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿立哌唑对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】  同阿立哌唑。
    【规格】  （1）5mg （2）10mg （3）20mg
    【贮藏】  密封保存。