注射用尿激酶

注射用尿激酶Zhusheyong NiaojimeiUrokinase for Injection
    本品为尿激酶加适量稳定剂和赋形剂的无菌冻干品。本品的尿激酶活力单位应为标示量的85.0%～120.0%。
    【性状】  本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。
    【鉴别】  照尿激酶项下的鉴别试验，显相同的结果。
    【检查】  酸碱度  取本品，每支加水2ml溶解后，混匀，依法测定（通则0631），pH值应为6.0～7.5。
    溶液的澄清度与颜色  取本品，加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含3000单位的溶液，依法检查（通则0901第一法与通则0902第一法）应澄清无色。
    干燥失重  取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得大于5.0%（通则0831）。
    无菌  取本品，用适宜溶剂溶解后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。
    细菌内毒素  照尿激酶项下的方法检查，应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【效价测定】  取本品5支，分别加适量巴比妥-氯化钠缓冲液（pH7.8）溶解，并全量转移至同一100ml量瓶中，用上述缓冲液稀释至刻度，摇匀。精密量取适量，用上述缓冲液定量稀释制成适宜浓度的溶液（应在标准曲线浓度范围内）.照尿激酶项下的方法测定酶活力，即得。
    【类别】  同尿激酶。
    【规格】  （1）5000单位 （2）1万单位 （3）5万单位 （4）10万单位 （5）20万单位 （6）25万单位 （7）50万单位 （8）100万单位 （9）150万单位
    【贮藏】  遮光，密闭，在10℃以下保存。