尿素软膏

尿素软膏Niaosu RuangaoUrea Ointment
    本品含尿素（CH4N2O）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】  本品为黄色稠度均匀的软膏。
    【鉴别】  （1）取含量测定项下剩余溶液2～3ml，加盐酸1滴，摇匀后，加10%呫吨氢醇的甲醇溶液2～3滴，即产生沉淀，此沉淀加等量的乙醇应不溶解。
    （2）取本品适量（约相当于尿素50mg），加无水乙醇5ml，水浴加热使尿素溶解，移置冰浴中冷却，滤过，滤液作为供试品溶液；另取尿素对照品约50mg，加无水乙醇5ml，振摇使溶解，作为对照品溶液；取供试品溶液和对照品溶液各1ml，混匀，作为系统适用性溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以无水乙醇和13.5mol/L的氨水（99：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以含0.5%对二甲氨基苯甲醛和0.5%硫酸的无水乙醇溶液，系统适用性溶液只能显1个斑点，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点—致。
    【检查】  应符合软膏剂项下有关的各项规定（通则0109）。
    【含量测定】  取本品适量（约相当于尿素50mg），精密称定，置50ml烧杯中，加乙醇20ml，置水浴中加热使尿素溶解，移置冰浴中冷却30分钟后，滤过，滤液置100ml量瓶中，用乙醇淋洗容器，滤过，再用乙醇淋洗滤器，滤液与洗液合并置同一量瓶中，放至室温，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取尿素对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各3ml，分别置25ml量瓶中，各精密加对二甲氨基苯甲醛溶液（取对二甲氨基苯甲醛2g，加乙醇96ml与盐酸4ml使溶解，即得）10ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀，暗处放置15分钟，必要时滤过，立即照紫外-可见分光光度法（通则0401），在420nm的波长处测定吸光度，计算，即得。
    【类别】  皮肤外用药。
    【规格】  10%
    【贮藏】  密封，在凉暗处保存。