尿促性素

尿促性素NiaocuxingsuMenotropins
    本品为绝经妇女尿中提取的促性腺激素，主要含卵泡刺激素（Follicle-stimulating Hormone，简称FSH）与黄体生成素（Luteinising Hormone，简称LH）。每1mg中卵泡刺激素效价不得少于400单位，黄体生成素的效价与卵泡刺激素效价的比值约为1。
    【制法要求】  本品应从健康人群的尿中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。本品在生产过程中需经适宜的工艺方法处理，以使任何病毒如肝炎病毒、人免疫缺陷病毒等去除或灭活。
    【性状】  本品为类白色至淡黄色粉末。
    本品在水中溶解。
    【鉴别】  照效价测定项下的方法，测定结果应能使未成年雌性大鼠卵巢增大，使未成年雄性大鼠的精囊和前列腺增重。
    【检查】  残留溶剂  取本品约0.1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入水2ml使溶解，密封，作为供试品溶液；另取无水乙醇适量，精密称定，用水稀释制成每1ml中含0.25mg的溶液，精密量取2ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定，以聚乙二醇为固定液；起始温度为60℃，维持5分钟，以每分钟50℃的速率升温至200℃；维持15分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为90℃，平衡时间为20分钟。取对照品溶液与供试品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，乙醇的残留量应符合规定。
    水分  取本品，照水分测定法（0832第一法）测定，含水分不得过5.0%。
    乙肝表面抗原  取本品，加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，按试剂盒说明书测定，应为阴性。
    异常毒性  取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含100单位（以卵泡刺激素效价计）的溶液，依法检查（通则1141），按静脉注射法给药，应符合规定。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1单位尿促性素（以卵泡剌激素效价计）中含内毒素的量应小于1.0EU。
    【效价测定】  卵泡刺激素  照卵泡刺激素生物测定法（通则1216）测定，应符合规定，测定的结果应为标示值的80%～125%。
    黄体生成素  照黄体生成素生物测定法（通则1217）测定，应符合规定，测定的结果应为标示值的80%～125%。
    【类别】  促性腺激素药。
    【贮藏】  遮光，密封，在冷处保存。
    【制剂】  注射用尿促性素