泛影酸钠注射液

泛影酸钠注射液Fanyingsuanna ZhusheyeSodium Diatrizoate Injection
    本品为泛影酸用氢氧化钠中和后的灭菌水溶液。含泛影酸钠（C11H8I3N2NaO4）应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】  本品为无色至淡黄色的澄明液体。
    【鉴别】  （1）取本品约1ml，蒸干后，小火加热，产生紫色的碘蒸气。
    （2）取本品与泛影酸对照品，分别加0.08%氢氧化钠的甲醇溶液制成每1ml中约含1mg的溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶HF254薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4：1：5）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。
    （3）本品显钠盐的鉴别反应（通则0301）。
    【检查】  pH值  应为6.5～8.0（通则0631）。
    颜色  取本品，与黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
    游离碘  取本品适量（约相当于泛影酸钠1.0g），加水至10ml，照泛影酸项下的方法检查，应符合规定。
    碘化物  取本品适量（约相当于泛影酸钠0.8g），用水稀释至10ml，滴加稀硝酸3ml，搅拌数分钟，析出沉淀，滤过，沉淀用水5ml洗涤；合并滤液与洗液，加三氯甲烷与浓过氧化氢溶液各1ml，振摇，静置分层后，三氯甲烷层如显色，与0.0013%碘化钾溶液（每1ml相当于10μg的I）4.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深。
    热原  取本品，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg缓慢注射3ml，应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】  精密量取本品适量（约相当于泛影酸钠5g），置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，照泛影酸项下的方法，自“加氢氧化钠试液30ml与锌粉1.0g”起，依法测定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于21.20mg的C11H8I3N2NaO4。
    【类别】  诊断用药。
    【规格】  （1）1ml：0.3g （2）20ml：10g
    【贮藏】  遮光，密闭保存。