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泛影葡胺注射液
来源：二部 分类：正文品种第一部分 笔画：7 页码：529泛影葡胺注射液 Fanyingpu'an Zhusheye Meglumine Diatrizoate Injection 本品为泛影酸与等分子葡甲胺制成的灭菌水溶液。含泛影葡胺（C11H9I3N2O4·C7H17NO5）应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】 本品为无色至淡黄色的澄明液体。 【鉴别】 （1）取本品约1ml，蒸干后，小火加热，产生紫色的碘蒸气。 （2）取本品约0.1ml，加三氯化铁试液1ml，滴加20%氢氧化钠溶液2ml，即生成棕红色沉淀，随即溶解成棕红色溶液。 （3）取本品适量，用水稀释制成每1ml中含泛影葡胺3mg的溶液；另取泛影酸对照品20mg，加0.04%氢氧化钠溶液10ml使溶解。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶HF254薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4：1：5）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。 【检查】 pH值 为6.0～7.6（通则0631）。 颜色 取本品，与黄色6号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 游离碘 取本品适量（约相当于泛影葡胺1.0g），用水稀释至10ml，照泛影酸项下游离碘的方法检查，应符合规定。 碘化物 取本品适量（约相当于泛影葡胺1.0g），用水稀释至10ml，滴加稀硝酸3ml，搅拌数分钟，析出沉淀，滤过，沉淀用水5ml洗涤；合并滤液与洗液，加三氯甲烷与浓过氧化氢溶液各1ml，振摇，静置分层。三氯甲烷层如显色，与0.0013%碘化钾溶液（每1ml相当于10μg的I）4.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深。 游离胺 避光操作。取本品适量（约相当于泛影葡胺1.0g），置50ml量瓶中，用水稀释至5ml，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml与二甲基亚砜25ml，摇匀，置冰浴中放置5分钟，缓缓加入盐酸2ml，摇匀，放置5分钟，加2%亚硝酸钠溶液2ml，摇匀，放置5分钟，加8%氨基磺酸溶液1ml，摇匀，放置5分钟，加0.1%盐酸萘乙二胺溶液（取盐酸萘乙二胺0.1g，置100ml量瓶中，加水30ml溶解后，用1，2-丙二醇稀释至刻度，摇匀。本液应临用新制）2ml，摇匀，将量瓶从冰浴中取出，置22～25℃水浴中放置10分钟，时时振摇，加二甲基亚砜稀释至刻度，摇匀，以水5ml同法制成的溶液作空白，照紫外-可见分光光度法（通则0401），5分钟内在470nm的波长处测定供试品溶液的吸光度，不得过0.40。 葡甲胺 取本品，在25℃依法测定旋光度（通则0621），结果除以24.9，即得供试品中含有葡甲胺（C7H17NO5）的浓度（g/ml）。含C7H17NO5应为泛影葡胺标示量的22.9%～25.3%。 热原 取本品，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射3ml，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于泛影葡胺6g），置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，照泛影酸项下的方法，自“加氢氧化钠试液30ml与锌粉1.0g”起，依法测定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于26.97mg的C11H9I3N2O4·C7H17NO5。 【类别】 诊断用药。 【规格】 （1）1ml：0.3g （2）20ml：12g （3）20ml：15.2g（4）50ml：30g （5）50ml：32.5g （6）100ml：60g （7）100ml：65g （8）200ml：130g 【贮藏】 遮光，密闭保存。