泛昔洛韦片 Fanxiluowei Pian Famciclovir Tablets 本品含泛昔洛韦(C14H19N5O4)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】 本品为白色至类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色至类白色。 【鉴别】 (1)取本品,研细(薄膜衣片除去包衣),取细粉适量,加水振摇使泛昔洛韦溶解并稀释制成每1ml中含泛昔洛韦约10μg的溶液,滤过,取滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在221nm、243nm与305nm的波长处有最大吸收。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液,作为供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在305nm的波长处测定吸光度;另取泛昔洛韦对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于泛昔洛韦100mg),加流动相使泛昔洛韦溶解并定量稀释制成每1ml中含泛昔洛韦约50μg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照泛昔洛韦项下的方法测定,计算,即得。 【类别】 同泛昔洛韦。 【规格】 (1)0.125g (2)0.25g 【贮藏】 密封保存。
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