泛昔洛韦

泛昔洛韦FanxiluoweiFamciclovir
    
    C14H19N5O4  321.34
    本品为2-［2-［9-（2-氨基-9H-嘌呤基）］乙基］-1，3-丙二醇二乙酸酯。按干燥品计算，含C14H19N5O4不得少于98.5%。
    【性状】  本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
    本品在水、甲醇、乙醇或二氯甲烷中易溶，在乙酸乙酯中略溶，在乙醚中几乎不溶。
    熔点  本品的熔点（通则0612）为102～104℃。
    吸收系数  取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在305nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为205～220。
    【鉴别】  （1）取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在221nm、243nm与305nm的波长处有最大吸收。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集956图）一致。
    【检查】  酸碱度  取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为6.0～7.5。
    有关物质  取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。除检测波长调整为221nm外，其他照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。
    残留溶剂  取本品约0.25g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml使溶解，密封，作为供试品溶液；另取甲醇、乙酸乙酯与二氯甲烷各适量，精密称定，用水定量稀释制成每1ml中约含甲醇0.15mg、乙酸乙酯0.25mg和二氯甲烷0.03mg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第一法）测定，以5%苯基甲基硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为50℃；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为85℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，各色谱峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积分别计算，甲醇、乙酸乙酯与二氯甲烷的残留量均应符合规定。
    干燥失重  取本品，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
    炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
    【含量测定】  照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（20：80）为流动相；检测波长为305nm。理论板数按泛昔洛韦峰计算不低于2500。
    测定法  取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取泛昔洛韦对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】  抗病毒药。
    【贮藏】  密封，在干燥处保存。
    【制剂】 （1）泛昔洛韦片 （2）泛昔洛韦胶囊