沙利度胺片

沙利度胺片Shalidu’an PianThalidomide Tablets.
    本品含沙利度胺（C13H10N2O4）应为标示量的93.0%～ 107.0%。
    【性状】  本品为白色或类白色片。
    【鉴别】 （1）取本品细粉适量（约相当于沙利度胺0.1g），照沙利度胺项下的鉴别（1）试验，显相同的反应。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  有关物质  取本品细粉适量（约相当于沙利度胺0.1g），精密称定，置50ml量瓶中，加乙腈-水-磷酸 （50：50：0.1）适量，超声使沙利度胺溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，加磷酸溶液（1→100）10ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照沙利度胺有关物质项下的方法测定。在供试品溶液的色谱图中，如有杂质峰，按外标法以邻苯二甲酸峰面积计算，单个杂质不得过标示量的0.1%，杂质总量不得过标示量的0.3%。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以聚氧乙烯十二烷基醚溶液[取5%聚氧乙烯十二烷基醚溶液2.5ml，加盐酸溶液（2→100）稀释至1000ml]为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟时，取溶液滤过，续滤液作为供试品溶液。另取沙利度胺对照品适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中含0.25mg（25mg规格）或0.5mg（50mg规格）的溶液，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加磷酸溶液（1→100）10ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】  取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于沙利度胺0.1g），置100ml量瓶中，加乙腈80ml， 超声使沙利度胺溶解，放冷，用乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，加磷酸溶液（1→100） 10ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照沙利度胺含量测定项下的方法测定，即得。
    【类别】  同沙利度胺。
    【规格】 （1）25mg （2）50mg 
    【贮藏】  遮光，密封保存。