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辛伐他汀胶囊
来源：二部 分类：正文品种第一部分 笔画：7 页码：521辛伐他汀胶囊 Xinfatating Jiaonang Simvastatin Capsules 本品含辛伐他汀（C25H38O5）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。 【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品内容物适量，加溶剂I[乙腈-0.05mol/L醋酸钠溶液（用冰醋酸调节pH值至4.0）（8：2）]适量，振摇使辛伐他汀溶解并稀释制成每1ml中约含辛伐他汀10μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在231nm、238nm与247nm的波长处有最大吸收。 【检查】 有关物质 取本品内容物适量（约相当于辛伐他汀80mg），置100ml量瓶中，加溶剂II（同辛伐他汀有关物质项下溶剂）适量，充分振摇，使辛伐他汀溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液（3小时内测定）；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用溶剂II稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；照辛伐他汀有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，扣除相对保留时间0.3倍前的辅料峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积 （1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。 含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾人50ml（5mg规格）、100ml（10mg规格）或200ml（20mg规格）量瓶中，囊壳用鉴别（2）项下的混合溶液分次洗涤，洗液并入同一量瓶中，加混合溶液适量，充分振摇使辛伐他汀溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以含0.5%十二烷基硫酸钠的0.01mol/L磷酸二氢钠缓冲液（用50%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取辛伐他汀对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含6μg（5mg规格）、12μg（10mg规格）、24μg（20mg规格）或48μg（40mg规格）的溶液， 作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取供试品溶液和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸或氢氧化钠试液调节pH值至4.5）-乙腈（35：65）为流动相；检测波长为238nm，取辛伐他汀和洛伐他汀各适量，加溶剂I溶解并稀释制成每1ml中各约含20μg的溶液，取20μ1注入液相色谱仪，辛伐他汀峰与洛伐他汀峰之间的分离度应大于3.0，理论板数按辛伐他汀峰计算不低于2000。 测定法 取本品20粒，精密称定，计算平均装量，倾出内容物或取装量差异项下的内容物（40mg规格），混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于辛伐他汀10mg），置100ml量瓶中，加溶剂I适量，超声使辛伐他汀溶解，用溶剂I稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μ1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取辛伐他汀对照品，精密称定，加溶剂I使溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】 同辛伐他汀。 【规格】 （1）5mg （2）10mg （3）20mg （4）40mg 【贮藏】 遮光，密封保存。