肝素钙

肝素钙GansugaiHeparin Calcium
    本品系自猪肠黏膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的钙盐，是由不同分子量的糖链组成的混合物，由α-D氨基葡萄糖（N-硫酸化，O-硫酸化或N-乙酰化）和O-硫酸化糖醛酸（α-L-艾杜糖醛酸或β-D葡萄糖醛酸）交替连接形成聚合物，具有延长血凝时间的作用。按干燥品计算，本品每1mg抗Ⅱa因子的效价不得少于180IU。抗Xa因子效价与抗Ⅱa因子的效价比应为0.9～1.1。
    【制法要求】  本品应从检疫合格的猪肠黏膜中提取，并对肝素的动物来源进行种属鉴别，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。生产工艺应经病毒灭活验证，并能有效去除有害的污染物。
    【性状】  本品为白色至类白色的粉末；极具引湿性。
    本品在水中易溶。
    比旋度  取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应不小于+50°。
    【鉴别】 （1）取本品，照肝素钠项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。
    （2）本品的水溶液显钙盐的鉴别反应（通则0301）。
    【检查】  酸碱度  取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.5～8.0 。
    钙  取本品0.2g，精密称定，置500ml锥形瓶内，加水300ml溶解，加10mol/L氢氧化钠溶液6.3ml与钙紫红素指示剂15mg，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.004mg的Ca。按干燥品计算，本品含钙应为9.5%～11.5%。
    钠  取本品1.0g，加水100ml溶解后，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在589.0nm的波长处测定，按干燥品计算，不得过0.15%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），自“滴加氨试液至对酚酞指示液显微粉红色”后，加入冰醋酸调至无色，再加入0.5ml冰醋酸。过滤，收集滤液至纳氏比色管中，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，加水稀释成25ml，作为乙管，含重金属不得过百万分之三十。
    分子量与分子量分布、总氮量、溶液的澄清度与颜色、核酸、蛋白质、有关物质、残留溶剂、干燥失重与炽灼残渣  照肝素钠项下的方法检查，均应符合规定。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1单位肝素中含内毒素的量应小于0.010EU。
    【效价测定】  照肝素钠项下的方法测定。
    抗Ⅱa因子效价应为标示值的90%～110%，抗Xa因子效价与抗Ⅱa因子的效价比应符合规定。
    【类别】  抗凝血药。
    【贮藏】  密封，在干燥处保存。
    【制剂】  肝素钙注射液