谷胱甘肽片

谷胱甘肽片Guguanggantai PianGlutathione Tablets
    本品含谷胱甘肽（C10H17N3O6S）应为标示量的93.0%～107.0%。
    【性状】  本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
    【鉴别】 （1）取本品的细粉适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含谷胱甘肽约10mg的溶液，滤过，取滤液10ml，加氢氧化钠试液1ml与亚硝基铁氰化钠试液约8滴，摇匀，即显深红色，放置后渐显黄色，上层留有红色环，摇匀后又变成红色。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  有关物质  取含量测定项下的细粉适量（约相当于谷胱甘肽60mg），精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液（临用新制）精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；精密量取对照溶液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。另精密称取氧化型谷胱甘肽对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含12μg的溶液，作为杂质对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取灵敏度溶液10μ1，注入液相色谱仪，谷胱甘肽主峰的信噪比应大于10；再精密量取对照溶液、供试品溶液与杂质对照品溶液各l0μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含氧化型谷胱甘肽不得过谷胱甘肽标示量的2.0%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积 （1.0%）；其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931 第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取含量测定项下的对照品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含0.1mg（0.1g规格）或0.2mg（0.2g规格）的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下色谱条件，精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪中，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】  照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠6.8g与庚烷磺酸钠2.2g，加水1000ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.0）-甲醇（96：4）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按谷胱甘肽峰计算不低于2000。
    测定法  取本品10片（糖衣片除去糖衣），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于谷胱甘肽100mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液（临用新制），精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取谷胱甘肽对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照品溶液（临用新制），同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】  肝病辅助用药。
    【规格】 （1）0.1g （2）0.2g
    【贮藏】  密封，置凉阴干燥处保存[1]。