谷氨酰胺颗粒

谷氨酰胺颗粒Gu’anxian’an keliGlutamine Granules
    本品含谷氨酰胺（C5H10N2O3）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】  本品为白色或类白色颗粒。
    【鉴别】 （1）取本品适量（约相当于谷氨酰胺lg），加水50ml，微热使溶解，滤过，取滤液5ml，加稀盐酸5滴和亚硝酸钠试液1ml，应发泡。
    （2）取本品适量（约相当于谷氨酰胺0.1g），加水100ml，微热使溶解，滤过，取滤液5ml，加茚三酮试液1ml，加热3分钟，溶液应显紫色。
    （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  有关物质  取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于谷氨酰胺250mg），加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含谷氨酰胺2.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液。取羟丙甲基纤维素和糊精各适量，加水溶解并稀释制成每1ml中各约含0.2mg的溶液，滤过，取续滤液作为辅料对照溶液。照谷氨酰胺有关物质项下的方法检查，除辅料峰外，应符合规定。
    干燥失重  取本品，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过2.0% （通则0831）。
    其他  应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。
    【含量测定】  照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以辛烷磺酸钠溶液（取辛烷磺酸钠0.865g，加水1000ml溶解，加磷酸0.5ml，混匀）-乙腈（95：5）为流动相；检测波长为2l0nm。取本品50mg，加水溶解并稀释至10ml，置水浴加热20分钟，滤过，取20μ1注入液相色谱仪，调整色谱系统，谷氨酰胺峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
    测定法  取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于谷氨酰胺250mg），加水溶解并稀释制成每1ml中约含谷氨酰胺0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μ1，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取谷氨酰胺对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】  同谷氨酰胺。
    【规格】 （1）1.0g （2）2.5g
    【贮藏】  遮光，置阴凉处密封保存。