谷氨酰胺胶囊

谷氨酰胺胶囊Gu’anxian’an JiaonangGlutamine Capsules
    本品含谷氨酰胺（C5H10N2O3）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】  本品内容物为白色或类白色颗粒。
    【鉴别】  （1）取本品内容物适量（约相当于谷氨酰胺lg），加水50ml，溶解，滤过，取滤液5ml，加稀盐酸5滴与亚硝酸钠试液1ml，应发泡。
    （2）取本品内容物适量（约相当于谷氨酰胺0.1g），加水100ml，溶解，滤过，取滤液5ml，加茚三酮试液1ml，加热3分钟，溶液显紫色。
    （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  有关物质  取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于谷氨酰胺250mg），加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含谷氨酰胺2.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照谷氨酰胺有关物质项下的方法检查，应符合规定。
    干燥失重  取本品的内容物适量，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.4%（通则0831）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取谷氨酰胺对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μ1，照含量测定项下的方法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
    【含量测定】  照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以辛烷磺酸钠溶液（取辛烷磺酸钠0.865g，加水1000ml溶解，加磷酸0.5ml，混匀）-乙腈（95：5）为流动相；检测波长为2l0nm。取本品内容物50mg，加水溶解并稀释至10ml，置水浴加热20分钟，滤过，取续滤液作为系统适用性溶液，取20μ1注入液相色谱仪，记录色谱图，谷氨酰胺峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
    测定法  取装量差异项下的内容物，混匀，研细，精密称取适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含谷氨酰胺0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液。精密量取20μ1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取谷氨酰胺对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】  同谷氨酰胺。
    【规格】  0.25g
    【贮藏】  遮光，密封保存。