利福平胶囊

利福平胶囊Lifuping JiaonangRifampicin Capsules
    本品含利福平（C43H58N4O12）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【鉴别】 （1）取本品的内容物适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含利福平10mg的溶液，滤过，取续滤液，照利福平项下的鉴别（2）试验，显相同的结果。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    以上（1）、（2）两项可选做一项。
    【检查】  有关物质  取装量差异项下的内容物适量（约相当于利福平0.1g），精密称定，加少量乙腈（约利福平10mg加1ml乙腈）溶解，再用乙腈-水（1：1）定量稀释制成每1ml中约含利福平1mg的溶液，用0.45μm滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液，照利福平项下的方法测定，醌式利福平、N-氧化利福平、3-甲酰利福霉素SV按外标法以峰面积计算，分别不得过标示量的2.0%、1.0%、0.5%，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（3.5%）。
    干燥失重  取本品的内容物，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（通则0831）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾3.02g与磷酸氢二钾6.2g，加水溶解成l000ml，pH值为7.0）定量稀释制成每1ml中约含利福平20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法 （通则0401），立即在474nm的波长处测定吸光度，按C43H58N4O12的吸收系数（）为187计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
    其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
    【含量测定】  取装量差异项下的内容物，混合均匀。精密称取适量（约相当于利福平100mg），加少量乙腈（约利福平10mg加1ml乙腈）溶解，再用乙腈-水（1：1）定量稀释制成每1ml中约含利福平1mg的溶液，用0.45μm滤膜滤过，精密量取续滤液适量，用乙腈-水（1：1）定量稀释制成每1ml中含利福平0.1mg的溶液，作为供试品溶液，照利福平项下的方法测定，即得。
    【类别】  同利福平。
    【规格】 （1）0.15g （2）0.3g
    【贮藏】  密封，在阴暗干燥处保存。