利鲁唑片

利鲁唑片Liluzuo PianRiluzole Tablets
    本品含利鲁唑（C8H5F3N2OS）应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】  本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色。
    【鉴别】 （1）取有关物质项下的供试品溶液，用流动相稀释制成每1ml中约含利鲁唑10μg的溶液；另取利鲁唑对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2>取含量测定项下的供试品溶液，照紫外可见分光光度法（通则0401）测定，在254nm、280nm与287nm的波长处有最大吸收。
    （3）本品显有机氟化物的鉴别反应（通则0301）。
    【检查】  有关物质  取本品细粉适量，加流动相使利鲁唑溶解并稀释制成每1ml中约含利鲁唑0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照利鲁唑有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在254nm的波长处测定吸光度；另取利鲁唑对照品适量，精密称定，加 0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含l0μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】  取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于利鲁唑50mg），置250ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液使利鲁唑溶解（必要时超声）并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在254nm的波长处测定吸光度；另取利鲁唑对照品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，计算，即得。
    【类别】  同利鲁唑。
    【规格】  50mg
    【贮藏】  遮光，密封保存。