利培酮口崩片

利培酮口崩片Lipeitong KoubengpianRisperidone Orally Disintegrating Tablets
    本品含利培酮（C23H27FN4O2）应为标所量的90.0%～110.0%。
    【性状】  本品为白色或类白色片。
    【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在277nm的波长处有最大吸收，在253nm的波长处有最小吸收。
    【检查】  有关物质  取本品细粉适量（约相当于利培酮5mg），置10ml量瓶中，加流动相适量，超声使利培酮溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；精密量取对照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。照利培酮有关物质项下方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰（相对保留时间0.3之前的峰不计），单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。
    含量均匀度  以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取利培酮对照品适量，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含1μg（0.5mg规格）或2μg（1mg规格）或4μg（2mg规格）的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，检测波长为280nm。精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】  照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Agilent Extend C18，4.6mm×250mm，5μm 或效能相当的色谱柱）；以甲醇-0.05mol/L醋酸铵溶液（用氨试液调节pH值至7.0）（60：40）为流动相；检测波长为234nm调节流速使利培酮峰的保留时间约为8分钟。理论板数按利培酮峰计算不低于5000，利培酮峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
    测定法  取本品10片，分别置25ml（0.5mg规格）或50ml（1mg规格）或100ml（2mg规格）量瓶中，加流动相适量，超声使利培酮溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利培酮对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积分别计算每片的含量，并求得10片的平均含量，即得。
    【类别】  同利培酮。
    【规格】 （1）0.5mg （2）1mg （3）2mg
    【贮藏】  遮光，密封，干燥处保存。