利培酮口服溶液

利培酮口服溶液Lipeitong Koufu RongyeRisperidone Oral Solution
    本品含利培酮（C23H27FN4O2）应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】  本品为无色至微黄色的澄明液体。
    【鉴别】  在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  pH值  应为2.5～4.0（通则0631）。
    颜色  取本品，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
    有关物质  量取本品5ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；精密量取对照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。照利培酮有关物质项下方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰（相对保留时间0.43之前的峰不计），单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍 （0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积 （1.0%）。
    苯甲酸  精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取苯甲酸对照品约15mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，检测波长为280nm，精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μ1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，每1ml中含苯甲酸不得过3mg。
    其他  应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（通则0123）。
    【含量测定】  照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Agilent Extend C18，4.6mm×250mm，5μm 或效能相当的色谱柱）；以甲醇-0.05mol/L醋酸铵溶液（用氨试液调节pH值至7.0）（60：40）为流动相；检测波长为234nm。调节流速使利培酮峰的保留时间约为8分钟。理论板数按利培酮峰计算不低于5000，利培酮峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
    测定法  精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μ1，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利培酮对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】  同利培酮。
    【规格】  30ml：30mg
    【贮藏】  遮光，密闭保存。