利血平注射液

利血平注射液Lixueping ZhusheyeReserpine Injection
    本品为利血平的灭菌水溶液。含利血平（C33H40N2O9）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】  本品为微黄绿色带荧光的澄明液体。
    【鉴别】 （1）取本品适量（约相当于利血平25mg），加水10ml与氨试液5ml，用三氯甲烷10ml提取，分取三氯甲烷层，置水浴上蒸干。残渣照利血平项下的鉴别（1）、（2）、（3）项试验，显相同的反应。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】 pH值  应为2.5～3.5（通则0631）。
    有关物质  避光操作。取本品，用甲醇稀释制成每1ml中约含利血平1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照利血平有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg利血平中含内毒素的量应小于71EU。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】  照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-1%乙酸铵溶液（46：54）为流动相；检测波长为268nm。理论板数按利血平峰计算不低于4000；利血平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
    测定法  避光操作。精密量取本品适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含利血平20μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μ1，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取利血平对照品约12.5mg，置50ml量瓶中，加三氯甲烷1.5ml使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】  同利血平。
    【规格】 （1）1ml：1mg （2）1ml：2.5mg
    【贮藏】  遮光，密闭保存