吲哚菁绿 Ymduo Jinglü Indocyanine Green 本品为2-[7-[l,l-二甲基-3-(4-磺丁基)]苯并[e](2-二氢亚吲哚基)-l,3,5-庚三烯基]-1,1-二甲基-3-(4-磺丁基)-lH-苯并[e] 二氢亚吲哚内盐,钠盐。按干燥品计算,含C43H47N2NaO6S2应为94.0%~105.0%。 【性状】 本品为暗绿青色或暗棕红色粉末;无臭;遇光与热易变质。 本品在水或甲醇中溶解,在丙酮中几乎不溶。 【鉴别】 (1)取本品约10mg,加水5ml使溶解,加氢氧化钠试液10滴,加热至约60℃,加3%过氧化氢溶液10滴,即显暗红褐色,放置,渐变为橙黄色。 (2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在216nm、263nm与784nm的波长处有最大吸收。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集611图)一致。 (4)本品炽灼灰化后,显钠盐与硫酸盐的鉴别反应(通则0301)。 【检查】 碘化钠 取本品约0.2g,精密称定,加水100ml溶解后,加硝酸1ml,摇匀,照电位滴定法(通则0701),用硝酸银滴定液(0.01mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液 (0.01mol/L)相当于1.499mg的NaI。按干燥品计算,含碘化钠不得过5.0%。 有关物质 取本品约50mg,置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以磷酸盐缓冲液(pH5.8)-乙腈-甲醇(50:47:3)为流动相,检测波长为263nm。理论板数按吲哚菁绿峰计算不低于1000,吲哚菁绿峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液10μ1注入液相色谱仪,精密量取供试品溶液与对照溶液各10μ1,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。 干燥失重 取本品,在50℃减压干燥3小时,减失重量不得过6.0%(通则0831)。 重金属 取本品1.0g,置坩埚中,用小火加热使炭化,放冷,加硝酸2ml与硫酸5滴,加热至白烟除尽后,在500~600℃炽灼,使完全灰化,放冷,加盐酸2ml,置水浴上蒸干,残渣用盐酸3滴使湿润,加热水7ml,加热2分钟,加酚酞指示液1滴,用氨试液调节至微红色,加稀醋酸0.4ml,移至纳氏比色管中,必要时滤过,用水2ml洗涤坩埚,并加水稀释至10ml,作为供试品溶液;另取硝酸2ml、硫酸5滴与盐酸2ml,蒸发至干,加盐酸3滴使湿润,加热水7ml,加热2分钟,加酚酞指示液1滴,用氨试液调至微红色,加稀醋酸0.4ml,移至另一纳氏比色管中,加标准铅溶液1.0ml,再用水稀释至10ml,作为对照溶液;供试品溶液与对照溶液中各加硫化钠甘油溶液(取硫化钠5g,加水10ml溶解后,加甘油30ml混合制成,置冰箱中可保留3个月)1滴,摇匀,放置5分钟,依法检查(通则0821),含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品0.25g,加氢氧化钠0.5g,混合,加水少量, 搅拌均匀,干燥后,先用小火烧灼使炭化,再在600~700℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查(通则0822),应符合规定(0.0008%)。 【含量测定】 取本品适量,精密称定,加甲醇适量使溶解并定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在784nm的波长处测定吸光度,按C43H47N2NaO6S2的吸收系数()为3120计算,即得。 【类别】 诊断用药。 【贮藏】 遮光,密封,在阴凉干燥处保存。 【制剂】 注射用吲哚菁绿
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