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吲哚美辛缓释片

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:7  页码:482  
吲哚美辛缓释片
Yinduomeixin Huanshipian
Indometacin Sustained-release Tablets
本品含吲哚美辛(C19H16ClNO4)应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】 本品为异形薄膜衣片,除去包衣后显白色。 【鉴别】 (1)取本品1片,除去包衣后,研细,加水25ml与20%氢氧化钠溶液5滴,研磨使溶解,滤过,取滤液1ml,加0.03%重铬酸钾溶液0.3ml,加热至沸,放冷,加硫酸2~3滴,置水浴上缓缓加热,应显紫色;另取滤液1ml,加0.1%亚硝酸钠溶液0.3ml,加热至沸,放冷,加盐酸0.5ml,应显绿色,放置后,渐变黄色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 有关物质 取本品细粉适量(约相当于吲哚美辛50mg),精密称定,置100ml量瓶中,加四氢呋喃10ml,充分振摇,用乙腈稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用乙腈稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用乙腈稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。分别取杂质I对照品与杂质II对照品各适量,精密称定,加乙腈溶解并稀释制成每1ml中各约含0.5μg的溶液,作为对照品溶液。照吲哚美辛有关物质项下的方法测定,精密量取供试品溶液、对照品溶液与对照溶液各20μ1,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,按外标法以峰面积分别计算杂质I与杂质II的含量,均不得过吲哚美辛标示量的0.5%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(2.0%)。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算,应符合规定(通则0941)。 溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法),以磷酸盐缓冲液(pH7.2)500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经2小时、4小时、6小时、8小时、12小时与20小时时分别取溶液5ml,并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质,滤过,2小时、4小时、6小时、8小时的续滤液作为供试品溶液(I);精密量取12小时、20小时的续滤液各3ml,分别置10ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(II);另取吲哚美辛对照品约25mg,精密称定,置100ml量瓶中,加四氢呋喃0.5ml使溶解,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取对照品溶液及上述供试品溶液(I)与供试品溶液(II),照紫外-可见分光光度法(通则0401),在320nm的波长处测定吸光度,分别计算每片在不同时间的溶出量。本品每片在2小时、4小时、6小时、8小时、12小时与20小时的溶出量应分别为标示量的15%~30%、30%~50%、40%~65%、50%~80%、70%~95%和80%以上,均应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1mol/L冰醋酸溶液(50:50)为流动相;检测波长为228nm。理论板数按吲哚美辛峰计算不低于2000。 测定法 取本品10片,分别置研钵中,研细,用甲醇约35ml分次研磨并定量转移至50ml量瓶中,超声使吲哚美辛溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置10ml量瓶中,用50%甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取20μ1注入液相色谱仪,记录色谱图;另取吲哚美辛对照品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇适量,超声使溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置10ml量瓶中,用50%甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算每片的含量,并求出10片的平均含量,即得。 【类别】 同吲哚美辛。 【规格】 25mg 【贮藏】 遮光,密封保存。

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