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吲哚美辛胶囊

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:7  页码:481  
吲哚美辛胶囊
Yinduomeixin Jiaonang
Indometacin Capsules
本品含吲哚美辛(C19H16ClNO4)应为标示量的90.0%~ 110.0%。 【鉴别】 (1)取本品的内容物适量(约相当于吲哚美辛10mg),加水10ml,振摇浸透后,再加20%氢氧化钠溶液3滴,振摇使吲哚美辛溶解,滤过,取滤液,照吲哚美辛项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 有关物质 取含量测定项下供试品溶液作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用50%甲醇溶液稀释至刻度,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取对照溶液与供试品溶液各50μ1,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。 含量均匀度 取本品1粒,将内容物倾入50ml量瓶中,囊壳用甲醇35ml分次洗净,洗液并入量瓶中,充分振摇,微温使吲哚美辛溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,静置;精密量取上清液5ml,置100ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液(pH7.2)-甲醇(1:1)溶液至刻度,摇匀。照紫外-可见分光光度法(通则0401),在320nm的波长处测定吸光度,按C19H16ClNO4的吸收系数()为193计算含量,应符合规定(通则0941)。 溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法),以磷酸盐缓冲液(pH 7.2)-水(1:4)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液,滤过,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在320nm的波长处测定吸光度,按C19H16ClNO4)的吸收系数()为198计算每粒的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1mol/L冰醋酸溶液-乙腈(50:50)为流动相;检测波长为228nm。理论板数按吲哚美辛峰计算不低于2000,吲哚美辛峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品20粒,倾出内容物,精密称定,精密称取内容物适量(约相当于吲哚美辛50mg),置100ml量瓶中,加甲醇适量,振摇使吲哚美辛溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用50%甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取吲哚美辛对照品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇适量,振摇使溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用50%甲醇溶液稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】 同吲哚美辛。 【规格】 25mg 【贮藏】 遮光,密封保存,

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