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吲哚美辛栓

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:7  页码:481  
吲哚美辛栓
Yinduomeixin Shuan
Indometacin Suppositories
本品含吲哚美辛(C19H16ClNO4)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】 本品为脂肪性基质制成的白色至淡黄色栓。 【鉴别】 取本品适量(约相当于吲哚美辛50mg),加水50ml与20%氢氧化钠溶液0.5ml,加热搅拌使吲哚美辛溶解,放冷,待基质凝固后滤过,取滤液,照吲哚美辛项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。 【检查】 有关物质 取含量测定项下供试品溶液作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用50%甲醇溶液稀释至刻度,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取对照溶液与供试品溶液各50μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。 其他 应符合栓剂项下有关各项规定(通则0107)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1mol/L冰醋酸溶液-乙腈(50:50)为流动相;检测波长为228nm。理论板数按吲哚美辛峰计算不低于2000,吲哚美辛峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品10粒,精密称定,仔细切碎,混合均匀,精密称取适量(约相当于吲哚美辛25mg),置50ml量瓶中,加甲醇适量,置水浴加热使吲哚美辛溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用50%甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取20μ1注入液相色谱仪,记录色谱图;另取吲哚美辛对照品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇适量,振摇使溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用50%甲醇溶液稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算, 即得。 【类别】 同吲哚美辛。 【规格】 (1)25mg (2)50mg (3)100mg 【贮藏】 遮光,密封,在25℃以下保存。

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