吲哚美辛肠溶片

吲哚美辛肠溶片Yinduomeixin ChangrongpianIndometacin Enteric-coated Tablets
    本品含吲哚美辛（C19H16ClNO4）应为标示量的90.0%～110.0%。
    性状】  本品为肠溶包衣片，除去包衣后显白色。
    【鉴别】 （1）取本品，除去包衣后，研细，取适量（约相当于吲哚美辛10mg），加水10ml，振摇浸透后，加20%氢氧化钠溶液2滴，振摇使吲哚美辛溶解，滤过，取滤液，照吲哚美辛项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  有关物质  取含量测定项下的细粉适量（约相当于吲哚美辛50mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声使吲哚美辛溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用50%甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用50%甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照吲哚美辛有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法方法2），以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，立即将转篮升出液面，供试片均不得有裂缝或崩解等现象。随即将转篮浸人磷酸盐缓冲液（pH6.8）1000ml的溶出介质中，转速不变，继续依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在320nm的波长处测定吸光度，按 CH16ClNO4的吸收系数（）为196计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】  照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1mol/L冰醋酸溶液（50：50）为流动相；检测波长为228nm；理论板数按吲哚美辛峰计算不低于2000，吲哚美辛峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
    测定法  取本品10片，除去包衣后，精密标定，研细，精密称取细粉适量（约相当于吲哚美辛50mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声使吲哚美辛溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吲哚美辛对照品约25mg， 精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置10ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】  同吲哚美辛。
    【规格】  25mg
    【贮藏】  遮光，密封保存。