吲达帕胺胶囊

吲达帕胺胶囊Yindapa’an JiaonangIndapamide Capsules
    本品含吲达帕胺（ C16H16ClN3O3S）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】  本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
    【鉴别】 （1）取本品内容物适量（约相当于吲达帕胺100mg），加丙酮40ml研磨，滤过，滤液置水浴上蒸干，取残渣适量，加水3ml，振摇，加过氧化氢试液0.5ml，振摇，缓缓加热至近沸，放冷，滤过，滤液加三氯化铁试液3滴，摇匀，加氢氧化钠试液1～2滴，即产生棕红色沉淀。
    （2）取鉴别（1）项下残渣适量，加氢氧化钠溶液（0.4→100）约1～2ml，制成饱和溶液，滤过，滤液加硫酸铜试液1滴，即产生土黄色或棕色沉淀。
    （3）取有关物质项下的供试品溶液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取吲达帕胺对照品适量，加流动相适量，置热水浴中振摇溶解后，用流动相稀释制成每1ml中约含50μg的溶液作为对照品溶液，照有关物质项下的色谱条件，取供试品溶液与对照品溶液各20μ1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  有关物质  取含量测定项下的细粉适量，加流动相适量，置热水浴中振摇使吲达帕胺溶解，用流动相稀释制成每1ml中约含吲达帕胺0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含吲哒帕胺5μg的溶液，作为对照溶液。照吲达帕胺有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。
    供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰忽略不计。
    含量均匀度  取本品1粒，倾出内容物置乳钵中，研磨，用乙醇分次转移至100ml量瓶中，囊壳用少量乙醇冲洗，洗液并人量瓶中，振摇，使吲达帕胺溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定 （通则 0941）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以磷酸盐缓冲液（pH6.8）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，按含量测定项下的方法测定吸光度；另精密称取吲达帕胺对照品约10mg，置200ml量瓶中，加乙醇10ml使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，同法测定，计算出每粒的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
    其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
    【含量测定】  取本品20粒的内容物，精密称定，计算平均装量，取内容物研细，混匀，精密称取适量（约相当于吲达帕胺5mg），置100ml量瓶中，加乙醇适量，充分振摇使吲达帕胺溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在242nm的波长处测定吸光度；另精密称取吲达帕胺对照品适量，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，同法测定，计算，即得。
    【类别】  同吲达帕胺
    【规格】  2.5mg
    【贮藏】  遮光，密封保存。