吲达帕胺片

吲达帕胺片Yindapa’an PianIndapamide Tablets
    本品含吲达帕胺（ C16H16ClN3O3S）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】  本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
    【鉴别】 （1）取本品的细粉适量（约相当于吲达帕胺50mg），用丙酮20ml研磨，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照吲达帕胺项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同反应。
    （2）取有关物质项下的供试品溶液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取吲达帕胺对照品适量，加流动相适量，置热水浴中振摇溶解后，用流动相制成每1ml中约含5μg的对照品溶液，照有关物质项下的色谱条件，分别取供试品溶液与对照品溶液20μl，注入液相色谱仪，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  有关物质  取本品细粉适量，加流动相适量，置热水浴中振摇5分钟使吲达帕胺溶解，用流动相稀释制成每1ml中约含吲达帕胺0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含吲达帕胺5μg的溶液，作为对照溶液。照吲达帕胺有关物质项下的方法测定。各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰忽略不计。
    含量均匀度  取本品1片，置乳钵中，加乙醇适量，研磨，并用乙醇分次转移至100ml量瓶中，振摇，使吲达帕胺溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取供试品溶液与含量测定项下的对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在242nm的波长处测定吸光度，计算含量，应符合规定（通则0941）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以磷酸盐缓冲液（pH6.8）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在240nm的波长处测定吸光度；另精密称取吲达帕胺对照品25mg，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置50ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH6.8）稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH6.8）稀释至刻度，摇匀，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】  取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于吲达帕胺5mg），置100ml量瓶中，加乙醇适量，充分振摇使吲达帕胺溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在242nm的波长处测定吸光度；另取吲达帕胺对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，同法测定，计算，即得。
    【类别】  同吲达帕胺。
    【规格】  2.5mg
    【贮藏】  遮光，密封保存。