吡嗪酰胺胶囊 Biqinxian’an Jiaonang Pyrazinamide Capsules 本品含吡嗪酰胺( C5H5N3O)应为标示量的95.0%~105.0% 。 【性状】 本品的内容物为白色或类白色粉末。 【鉴别】 (1 )取本品内容物适量(约相当于吡嗪酰胺0.5g),加无水乙醇10ml,使溶解,滤过,滤液水浴蒸干,取残渣,照吡嗪酰胺项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。 (2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在268nm的波长处有最大吸收。 (3)取鉴别(1)项下的残渣,经105℃干燥30分钟后,依法测定(通则0402);另取吡嗪酰胺对照品,同法操作,本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 【检查】 溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液5ml,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含吡嗪酰胺10μg的溶液,作为供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在268nm的波长处测定吸光度;另取吡嗪酰胺对照品,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,作为对照品溶液,同法测定吸光度,计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。 有关物质 取本品内容物适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含吡嗪酰胺0.4mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相稀释制成每1ml中约含0.8μg的溶液作为对照溶液。照吡嗪酰胺有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.2% ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5% ) 。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。 【含量测定】 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于吡嗪酰胺0.25g),置100ml量瓶中,加水适量,振摇使吡嗪酰胺溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液1ml,置250ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在268nm的波长处测定吸光度;另取吡嗪酰胺对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定,计算,即得。 【类别】 同吡嗪酰胺。 【规格】 0.25g 【贮藏】 遮光,密封保存。
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