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吡哌酸片

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:7  页码:473  
吡哌酸片
Bipaisuan Pian
Pipemidic Acid Tablets
本品含吡哌酸(C14H17N5O3•3H2O)应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为淡黄色片或薄膜衣片,除去包衣后显淡黄色。 【鉴别】(1)取本品细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每lml中约含吡哌酸0.1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照吡哌酸项下的鉴别(1)试验,显相同的结果。 (2)取本品细粉适量,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含吡哌酸3μg的溶液,滤过,取续滤液,照吡哌酸项下的鉴别(2)试验,显相同的结果。 【检査】有关物质 取本品细粉适量,按标示量用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;照吡哌酸项下的方法测定,应符合规定。 溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法),以0.01mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含C14H17N5O3•3H2O 3μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在275nm的波长处测定吸光度;另精密称取吡哌酸对照品适量,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含C14H17N5O3•3H2O 3μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于C14H17N5O3•3H2O 0.2g),置500ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液适量,超声使吡哌酸溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置250ml量瓶中,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在275nm的波长处测定吸光度;另精密称取吡哌酸对照品适量,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含C14H17N5O3•3H2O 3μg的溶液,同法测定。计算出供试品中C14H17N5O3•3H2O的含量。 【类别】同吡哌酸。 【规格】按C14H17N5O3•3H2O计(1)0.25g (2)0.5g 【贮藏】密封保存。

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