吡罗昔康注射液

吡罗昔康注射液Biluoxikang ZhusheyePiroxicam Injection
    本品为吡罗昔康加适宜助溶剂制成的灭菌水溶液含吡罗昔康（C15H13N3O4S）应为标示量的93.0%～107.0%。
    【性状】本品为淡黄绿色的澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品适量，加1mol/L盐酸溶液使呈酸性，用三甲烷振摇提取，取三甲烷液，加三氯化铁试液1滴，渐显玫瑰红色。
    （2）取（1）项下三氯甲烷液数滴，加溴试液至有持久的黄色，再加磺基水杨酸饱和溶液至黄色消失，加5%碘化钾溶液适量与淀粉指示液数滴，即显蓝色。
    （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检査】pH值  应为8.5～9.5（通则0631）。
    有关物质  取本品，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用乙腈定量稀释制成每1ml中约含7.5μg的溶液，作为对照溶液。照吡罗昔康有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计（0.05%）。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）（35：65）为流动相；检测波长为246mn。理论板数按吡罗昔康峰计算应不低于5000。
    测定法  精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡罗昔康40μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吡罗昔康对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同吡罗昔康。
    【规格】2ml：20mg
    【贮藏】遮光，密闭保存。