PDF 

注射用吡拉西坦

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:7  页码:469  
注射用吡拉西坦
Zhusheyong Bilaxitan
Piracetam for Injection
本品为吡拉西坦的无菌粉末、无菌冻干品或加适量赋形剂制成的无菌冻干品。按平均装量计算,含吡拉西坦(C6H10N202)应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末,或疏松块状物。 【鉴别】(1)取本品适量(约相当于吡拉西坦0.1g),置点滴板上,加水数滴使溶解,加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴,搅匀,静置,溶液由紫红色渐变成蓝色,最后显绿色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】酸度 取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含吡拉西坦50mg的溶液,依法测定(通则 0631),pH值应为5.0~7.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中含吡拉西坦0.2g的溶液,溶液应澄清无色。 有关物质 取本品,加流动相使吡拉西坦溶解并稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦2.5μg的溶液,作为对照溶液。照吡拉西坦有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过3.0%(通则 0831)。 重金属 取本品1.0g,加水25ml溶解后,依法检查(通则 0821第一法),含重金属不得过百万分之十。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则 1143),每1mg吡拉西坦中含内毒素的量应小于0.012EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则 0102)。 【含量测定】取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密 称取适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.1mg的溶液,作为供试品溶液,照吡拉西坦含量测定项下的方法测定,即得。 【类别】同吡拉西坦。 【规格】(1)1.0g (2)2.0g (3)4.0g (4)6.0g (5)8.0g 【贮藏】遮光,密闭保存。

(c)蒲标网 - 中国药典、药品标准、法规在线查询 ( 津ICP备15007510号 )