吡拉西坦注射液

吡拉西坦注射液Bilaxitan ZhusheyePiracetam Injection
    本品为吡拉西坦的灭菌水溶液。含吡拉西坦(C6H10N2O2)应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】(1)取本品适量(约相当于吡拉西坦0.1g)，置点滴板上，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴，搅匀，放置，溶液由紫红色渐变成蓝色，最后显绿色。
    (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】pH值  应为4.0～7.0(通则 0631)。
    有关物质  取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦5μg的溶液，作为对照溶液。照吡拉西坦有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
    细菌内毒素  取本品，依法检查(通则 1143)，每lmg吡拉西坦中含内毒素的量应小于0.04EU。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(通则 0102)。
    【含量测定】精密量取本品适量，加流动相定量稀释制成每lml中约含吡拉西坦0.1mg的溶液，作为供试品溶液，照吡拉西坦含量测定项下的方法测定，即得。
    【类别】同吡拉西坦。
    【规格】(1)5ml：lg (2)20ml：4g (3)20ml：8g
    【贮藏】遮光，密闭保存。