吡拉西坦口服溶液

吡拉西坦口服溶液Bilaxitan KoufurongyePiracetam Oral Solution
    本品含吡拉西坦(C6H10N2O2)应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】本品为橙黄色至黄褐色的澄清液体。
    【鉴别】(1)取本品适量(约相当于吡拉西坦0.5g)，加三氯甲烷10ml，振摇提取，静置使分层，分取三氯甲烷液2ml，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各5滴，振摇，上层即显绿色。
    (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】相对密度  不得低于1.10(通则 0601)。
    pH值  应为4.0～6.5(通则 0631)。
    有关物质  取本品，用流动相稀释制成每lml中约含吡拉西坦0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含吡拉西坦5μg的溶液，作为对照溶液。照吡拉西坦有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。
    其他  应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(通则 0123)。
    【含量测定】精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.1mg的溶液，作为供试品溶液，照吡拉西坦含量测定项下的方法测定，即得。
    【类别】同吡拉西坦。
    【规格】10ml：0.8g
    【贮藏】遮光，密闭保存。