呋塞米注射液

呋塞米注射液Fusaimi ZhusheyeFurosemide Injection
    本品为呋塞米加氢氧化钠与氯化钠制成的灭菌水溶液。含呋塞米(C12H11ClN2O5S)应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
    【鉴别】取本品，照呋塞米项下的鉴别(1)、(2)、(3)项试验，显相同的结果。
    【检查】pH值  应为8.5～9.5(通则 0631)。
    有关物质  避光操作。取本品适量，用混合溶剂[取冰醋酸22ml，加乙腈-水(1：1)至1000ml，混匀]稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用混合溶剂定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照溶液。照呋塞米有关物质项下的方法试验，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。
    细菌内毒素  取本品，依法检查(通则 1143)，每1mg呋塞米中含内毒素的量应小于1.2EU。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(通则 0102)。
    【含量测定】照高效液相测定法(通则 0512)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-四氢呋喃-冰醋酸(70：30：1)为流动相；检测波长为272nm。理论板数按呋塞米峰计算不低于4000。
    测定法  精密量取本品适量，用混合溶剂[取冰醋酸22ml，加乙腈-水(1：1)至1000ml，混匀]定量稀释制成每1ml中约含呋塞米0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取呋塞米对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同呋塞米。
    【规格】2ml：20mg
    【贮藏】遮光，密闭保存。