呋喃妥因肠溶片

呋喃妥因肠溶片Funantuoyin ChangrongpianNitrofurantoin Enteric-coated Tablets
    本品含呋喃妥因(C8H6N4O5)应为标示量的93.0%～107.0%。
    【性状】本品为肠溶片，除去包衣后显黄色。
    【鉴别】(1)取含量测定项下的本品细粉适量(约相当于呋喃妥因25mg)，加水25ml与氨试液1ml，振摇使呋喃妥因溶解，滤过，滤液应显橙黄色；照呋喃妥因项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。
    (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】有关物质  避光操作。取本品含量测定项下的细粉适量(约相当于呋喃妥因0.25g)，置10ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺5ml使呋喃妥因溶解，用丙酮稀释至刻度，滤过，续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用丙酮稀释至刻度，作为对照溶液。照薄层色谱法(通则 0502)试验，吸取上述两种溶液各3μ1，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以硝基甲烷-甲醇(9：1)为展开剂，展开，晾干，在105℃干燥5分钟，置紫外光灯(254nm)下检视，再喷以盐酸苯肼溶液(取盐酸苯肼0.75g，加水50ml溶解后，用活性炭脱色，滤过，取全部滤液加盐酸25ml，加水至200ml)，在105℃加热10分钟。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
    呋喃西林  避光操作。精密称取含量测定项下的本品细粉适量(约相当于呋喃妥因100mg)，置25ml量瓶中，精密加N，N-二甲基甲酰胺2ml使呋喃妥因溶解，再精密加水20ml，摇匀，放置15分钟，滤膜滤过，取滤液作为供试品溶液，照呋喃妥因项下呋喃西林的方法测定，供试品溶液色谱图中如有与呋喃西林保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.01%。
    溶出度  避光操作。取本品，照溶出度与释放度测定法(通则 0931第二法方法2)，以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经2小时时，立即将桨板升出液面，供试片均不得有裂缝或崩解等现象。随即将供试片转浸入磷酸盐缓冲液(pH 7.2)1000ml的溶出介质中，转速不变，继续依法操作，经2小时时，取溶液滤过，精密 量取续滤液3ml，置25ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇 匀，照紫外-可见分光光度法(通则 0401)，在375nm的波长处测定吸光度，按C8H6N4O5的吸收系数（）为753计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(通则 0101)。
    【含量测定】避光操作。取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于呋喃妥因20mg)，置100ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺40ml振摇使呋喃妥因溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液为供试品溶液，照呋喃妥因含量测定项下的方法测定，计算，即得。
    【类别】同呋喃妥因。
    【规格】50mg
    【贮藏】遮光，密封保存。