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来氟米特片
来源：二部 分类：正文品种第一部分 笔画：7 页码：462来氟米特片 Laifumite Pian Leflunomide Tablets 本品含来氟米特(C12H9F3N202)应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。 【鉴别】(1)取含量均匀度项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则 0401)测定，在261nm的波长处有最大吸收。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 取含量测定项下的续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取杂质I对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含来氟米特0.5μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，取对照品溶液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，主成分峰高的信噪比应大于10。精密量取上述三种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰(相对主峰保留时间0.5倍之前的溶剂峰和辅料峰除外)，杂质Ⅱ峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.2%)，如有与杂质I保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过来氟米特标示量的0.1%，杂质总量不得过2.0%。 含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，加60%乙醇溶液适量，超声10分钟，放冷，用60%乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用60%乙醇溶液稀释制成每lml中约含8μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则 0401)，在261nm的波长处测定吸光度；取来氟米特对照品适量，精密称定，加60%乙醇溶液溶解并稀释制成每lml中约含8μg的溶液，同法测定。计算含量，应符合规定(通则 0941)。 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法(通则 0931 第二法），以30%乙醇溶液制成的含0.5%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质；转速为每分钟100转，依法操作。经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释制成每lml约含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则 0401)，在261mn的波长处测定吸光度；取来氟米特对照品，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含5μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则 0101)。 【含量测定】色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.025mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.0)-乙腈(60：40)为流动相，检测波长为210nm。取来氟米特、(2Z)-2-氰基-3-羟基-N-(4-三氟甲基苯基)-2-丁烯酰胺(杂质Ⅱ)与N-(4-三氟甲基苯基)-3-甲基异噁唑-4-甲酰胺(杂质Ⅲ)各适量，加乙腈适量使溶解，用流动相稀释制成每lml中约含来氟米特0.5mg、杂质Ⅱ1.5μg与杂质Ⅲ0.5μg的混合溶液，取20μ1注入液相色谱仪，记录色谱图。来氟米特峰与杂质Ⅲ峰之间的分离度应符合要求。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于来氟米特25mg)，置50ml量瓶中，加乙腈10ml与流动相20ml，振摇20分钟，使来氟米特溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取来氟米特对照品适量，精密称定，加乙腈10ml与流动相20ml，充分振摇使溶解，用流动相稀释制成每lml中约含0.5mg的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】同来氟米特。 【规格】(1)5mg (2)10mg (3)20mg 【贮藏】遮光，密封，干燥处保存。