注射用抑肽酶

注射用抑肽酶Zhusheyong YitaimeiAprotinin for Injection
    本品为抑肽酶的无菌冻干品。含抑肽酶的效价应为标示量的85.0%～120.0%。
    【性状】本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。
    【鉴别】(1)取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含3单位的溶液，作为供试品溶液。照抑肽酶项下的鉴别(1)项试验，显相同的结果。
    (2)在N-焦谷氨酰-抑肽酶和有关物质项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】酸度  取本品，加水2ml溶解后，依法测定(通则 0631)，pH值应为5.0～7.0。
    溶液的颜色  取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含6单位的溶液，应无色；如显色，与黄色2号标准比色液(通则 0901第一法)比较，不得更深。
    高分子蛋白质  取本品，照抑肽酶项下的方法检查，高分子蛋白质的总量不得大于1.5%。
    水分  取本品，照水分测定法(通则 0832第一法1)测定，含水分不得过7.0%。
    过敏反应  取本品适量，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每lml中含0.065单位的溶液，依法检查(通则 1147)，应符合规定。
    去丙氨酸-去甘氨酸-抑肽酶和去丙氨酸-抑肽酶、N-焦谷氨酰-抑肽酶和有关物质、热原与降压物质  照抑肽酶项下的方法检查，均应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(通则 0102)。
    【效价测定】  取本品5支，分别精密加硼砂-氯化钙缓冲液(pH 8.0)2ml溶解后合并，混匀。精密量取适量(约相当于含抑肽酶33.4单位)，置20ml量瓶中，用硼砂-氯化钙缓冲液(pH 8.0)稀释至刻度，摇匀，精密量取0.5ml与胰蛋白酶溶液2ml，置20ml量瓶中，用硼砂-氯化钙缓冲液(pH 8.0)稀释至刻度，摇匀，反应10分钟后，立即照抑肽酶项下的方法测定并计算。
    【类别】同抑肽酶。
    【规格】(1)28单位(5万KIU) (2)56单位(10万KIU) (3)112单位(20万KIU) (4)278单位(50万KIU)
    【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。