注射用两性霉素B

注射用两性霉素BZhusheyong Liangxingmeisu BAmphotericin B for Injection
    本品为两性霉素B与去氧胆酸钠加适量磷酸盐缓冲剂制成的无菌冻干品。按平均装量计算，含两性霉素B(C47H73N017)应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为黄色至橙黄色疏松块状物或粉末。
    【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】碱度  取本品1瓶，加水5ml溶解后，依法测定(通则 0631)，pH值应为7.2～8.0。
    溶液的澄清度  取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含5mg的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液(通则 0902第一法)比较，均不得更浓。
    有关物质  临用新制。取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，照两性霉素B项下的方法测定，303nm检测得到的供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质A(相对保留时间约为0.75)峰面积不得大于两性霉素B峰面积的0.5倍(2.0%)，其他单个杂质峰面积不得大于两性霉素B峰面积的0.25倍(1.0%)，任何小于两性霉素B峰面积0.025倍的峰忽略不计(0.1%)；383nm检测得到的供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以对照品溶液主峰面积计算，杂质B和杂质D之和不得过标示量的4.0%，其他单个杂质峰不得过标示量的3.0%，供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。303nm处和383nm处检测的杂质总量不得过15.0%。
    干燥失重  取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过8.0%(通则 0831)。
    细菌内毒素  取本品，依法检查(通则 1143)，每1mg两性霉素B中含内毒素的量应小于5.0EU。若供鞘内注射，每1mg两性霉素B中含内毒素的量应小于0.90EU。
    无菌  取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查(通则 1101)，应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(通则 0102)。
    【含量测定】取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照两性霉素B含量测定项下的方法测定，即得。
    【类别】同两性霉素B。
    【规格】(1)5mg(5000单位)(2)25mg(2.5万单位)(3)50mg(5万单位)
    【贮藏】遮光，密闭，冷处保存。