注射用更昔洛韦

注射用更昔洛韦Zhusheyong GengxiluoweiGanciclovir for Injection
    本品为更昔洛韦加适量的氢氧化钠溶液，经冷冻干燥的无菌制品。按平均装量计算，含更昔洛韦(C9H13N5O4)应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为白色疏松块状物或粉末；有引湿性。
    【鉴别】(1)取本品适量(约相当于更昔洛韦20mg)，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，再加盐酸1ml与氯酸钾约30mg，置水浴上蒸干，残渣滴加氨试液数滴即显紫红色，再加氢氧化钠试液数滴，紫红色消失。如有干扰，取鉴别(3)项下的白色沉淀，再次试验。
    (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    (3)取本品适量，加水使溶解，用稀盐酸或氨试液调至中性，即生成白色的沉淀，滤过，滤液显钠盐鉴别(1)的反应(通则 0301)。
    【检查】碱度  取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含更昔洛韦12.5mg的溶液，依法测定(通则 0631)，pH值应为10.5～11.5。
    溶液的澄清度  取本品，加水溶解并稀释成每1ml中含更昔洛韦10mg的溶液，溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液(通则 0902第一法)比较，不得更浓。
    有关物质  取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含更昔洛韦0.3mg的溶液，作为供试品溶液，照更昔洛韦有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
    水分  取本品，照水分测定法(通则 0832第一法1)测定，含水分不得过6.0%。
    细菌内毒素  取本品，依法检查(通则 1143)，每1mg更昔洛韦中含内毒素的量应小于0.50EU。
    无菌  取本品，加0.9%无菌氯化钠溶液适量溶解后，经薄膜过滤法处理，依法检查(通则 1101)，应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(通则 0l02)。
    【含量测定】照高效液相色谱法(通则 0512)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(5：95)为流动相；检测波长为252nm。理论板数按更昔洛韦峰计算不低于3000。
    测定法  取本品5支，分别精密称定内容物重量，并将各容器中内容物分别加流动相溶解后全量转移至同一量瓶中，混匀，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含更昔洛韦40μg的溶液，作为供试品溶液；另取更昔洛韦对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液1ml溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μ1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同更昔洛韦。
    【规格】(1)0.05g (2)0.15g (3)0.25g (4)0.5g
    【贮藏】遮光，密闭保存。