更昔洛韦氯化钠注射液

更昔洛韦氯化钠注射液Gengxiluowei Luhuana ZhusheyeGanciclovir and Sodium Chloride Injection
    本品为更昔洛韦与氯化钠的灭菌水溶液。含更昔洛韦(C9H13N5O4)应为标示量的90.0%～110.0%，含氯化钠(NaCl)应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】本品为无色澄明液体。
    【鉴别】(1)取本品适量(约相当于更昔洛韦20mg)，置水浴上蒸干，放冷，加盐酸1ml与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，残渣加氨试液数滴即显紫红色；再加氢氧化钠试液数滴，紫红色消失。
    (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与更昔洛韦对照品溶液主峰的保留时间一致。
    (3)本品显钠盐鉴别(1)的反应与氯化物鉴别(1)的反应(通则 0301)。
    【检查】pH值  应为7.0～9.0(通则 0631)。
    有关物质  取本品，用流动相稀释制成每1ml中约含更昔洛韦0.3mg的溶液，作为供试品溶液，照更昔洛韦有关物质项下的方法测定。除氯化钠峰外，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
    重金属  取本品50ml，置水浴上蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查(通则 0821第一法)，含重金属不得过千万分之三。
    渗透压摩尔浓度  应为270～310mmol/kg(通则 0632)。
    细菌内毒素  取本品，依法检查(通则 1143)，每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(通则 0102)。
    【含量测定】更昔洛韦  照高效液相色谱法(通则 0512)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(5：95)为流动相；检测波长为252nm。理论板数按更昔洛韦峰计算不低于3000。
    测定法  精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含更昔洛韦40μg的溶液，作为供试品溶液；取更昔洛韦对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液1ml使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中含40μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μ1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。
    氯化钠  精密量取本品10ml，加水40ml、2%糊精溶液5ml、碳酸钙0.1g与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定，每lml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。
    【类别】同更昔洛韦。
    【规格】(1)100ml：更昔洛韦0.05g与氯化钠0.9g(2)100ml：更昔洛韦0.1g与氯化钠0.9g(3)250ml：更昔洛韦0.25g与氯化钠2.25g
    【贮藏】密闭保存。