更昔洛韦 Gengxiluowei Ganciclovir 本品为9-[[2-羟基-l-(羟甲基)乙氧基]甲基]鸟嘌呤。按干燥品计算,含C9H13N504不得少于99.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭;有引湿性。 本品在水或冰醋酸中微溶,在甲醇中几乎不溶,在二氯甲烷中不溶;在盐酸溶液或氢氧化钠溶液中略溶。 【鉴别】(1)本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则 0401)测定,在252nm的波长处有最大吸收;在222nm的波长处有最小吸收。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1266图>一致。如不一致,取本品和对照品适量,分别加水制成饱和溶液,滤过,取滤液在10℃以下放置过夜,待析出结晶,滤过,滤渣经105℃干燥后,再次测定。 【检查】有关物质 取本品15mg,置50ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液1ml使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则 0512)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(5:95)为流动相;检测波长为252nm;理论板数按更昔洛韦峰计算不低于3000。精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过6.0%(通则 0831)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则 0841),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则 0821第二法),含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品约0.15g,精密称定,加冰醋酸40ml,加热使溶解,放冷,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于25.52mg的C9H13N504。 【类别】抗病毒药。 【贮藏】遮光,密封保存。 【制剂】(1)更昔洛韦氯化钠注射液(2)注射用更昔洛韦
(c)蒲标网 - 中国药典、药品标准、法规在线查询 ( 津ICP备15007510号 )