劳拉西泮片

劳拉西泮片Laolaxipan PianLorazepam Tablets
    本品含劳拉西泮(C15H10C12N2O2)应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
    【鉴别】(1)取溶出度检查项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法(通则 0401)测定，在230nm的波长处有最大吸收。
    (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】有关物质  取含量测定项下的细粉适量，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含劳拉西泮0.2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅱ保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中劳拉西泮峰面积(2.0%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中劳拉西泮峰面积的1.5倍(3.0%)。
    含量均匀度  取本品1片，置25ml(0.5mg规格)或50ml(lmg规格)量瓶中，用60%乙腈适量，超声使劳拉西泮溶解，用60%乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，照含量测定项下方法，自“精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪”起，依法测定，应符合规定(通则 0941)。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法(通则0931 第一法)，以水500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取劳拉西泮对照品，精密称定，加少量乙腈溶解后用水定量稀释制成每1ml含1μg(0.5mg规格)或2μg(1mg规格)的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各50μl，照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下的各项有关规定(通则 0101)。
    【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量，加60%乙腈超声溶解并定量稀释制成每1ml中含劳拉西泮20μg的溶液，滤过，作为供试品溶液，照劳拉西泮含量测定项下的方法，同法测定，即得。
    【类别】同劳拉西泮。
    【规格】(1)0.5mg (2)1mg
    【贮藏】遮光，密封保存。