克霉唑阴道片

克霉唑阴道片Kemeizuo YindaopianClotrimazole Vaginal Tablets
    本品含克霉唑(C22H17ClN2)应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】本品为白色或类白色片。
    【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于克霉唑20mg)，加二氯甲烷4ml，振摇，使克霉唑溶解，离心，取上清液作为供试品溶液；另取克霉唑对照品，加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则 0502)试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，点于同一硅胶G薄层板上，以异丙醚为展开剂，并在展开缸中放入装有浓氨溶液的小烧杯进行饱和，展开，取出，晾干，在碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
    (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    以上(1)、(2)两项可选做一项。
    【检查】酸度  取本品细粉适量(约相当于克霉唑1.0g)，加水20ml，充分振摇后，依法测定（通则 0631)，pH值应为3.0～4.5。
    二苯基-(2-氯苯基)甲醇  取含量测定项下的细粉适量(约相当于克霉唑10mg)，精密称定，置50ml量瓶中，加70%甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取杂质I对照品适量，加70%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液的色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的1.0%。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(通则 0101)。
    【含量测定】照高效液相色谱法(通则 0512)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(70：30)(用10%磷酸调节pH值至5.7～5.8)为流动相；检测波长为215nm。取克霉唑、杂质I对照品适量，加70%甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别含0.04mg与0.03mg的溶液，取10μ1注入液相色谱仪，理论板数按克霉唑峰计算不低于4000，克霉唑峰与杂质I峰间的分离度应大于2.0。
    测定法  取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于克霉唑80mg)，置100ml量瓶中，加70%甲醇60ml振摇使克霉唑溶解，并用70%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用70%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取克霉唑对照品适量，精密称定，加70%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.04mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同克霉唑。
    【规格】(1)0.1g (2)0.15g (3)0.25g (4)0.5g
    【贮藏】避光，密封，在干燥处保存。