克林霉素磷酸酯外用溶液

克林霉素磷酸酯外用溶液Kelinmeisu Linsuanzhi Waiyong RongyeClindamycin Phosphate Topical Solution
    本品含克林霉素磷酸酯按克林霉素(C18H33ClN2O5S)计，应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】照克林霉素磷酸酯项下的鉴别(1)试验，显相同的结果。
    【检查】pH值  应为4.0～7.0(通则 0631)。
    有关物质  精密量取本品适量，用稀释剂[磷酸缓冲液(pH 3.9)取磷酸3.5ml，加水1000ml和浓氨溶液2.5ml，必要时用浓氨溶液调节pH值至3.9±0.05)-90%乙腈甲醇溶液(80：20)]定量稀释制成每1ml中约含克林霉素3mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用稀释剂定量稀释制成每1ml中约含克林霉素90μg的溶液，作为对照溶液。另分别精密称取克林霉素对照品和林可霉素对照品各适量，加对照溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含克林霉素30μg与林可霉素6μg的混合溶液，作为对照品溶液。照克林霉素磷酸酯项下的方法，精密量取供试品溶液、对照品溶液与对照溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与林可霉素和克林霉素保留时间一致的色谱峰，其含量按外标法以峰面积计算，分别不得过标示量的0.5%与2.0%；其他单个杂质(除相对保留时间小于0.2的峰外)峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2/3倍(2.0%)，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(6.0%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰忽略不计。
    微生物限度  取本品，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法(通则 1105)和控制菌检查法(通则 1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则 1107)检查，应符合规定。
    其他  应符合涂剂项下有关的各项规定(通则 0118)。
    【含量测定】精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含克林霉素0.3mg的溶液，作为供试品溶液，照克林霉素磷酸酯项下的方法测定，即得。
    【类别】同克林霉素磷酸酯。
    【规格】按C18H33ClN2O5S计(1)20ml：0.2g (2)30ml：0.3g
    【贮藏】遮光、密闭，在阴凉处保存。