克拉霉素胶囊

克拉霉素胶囊Kelameisu JiaonangClarithromycin Capsules
    本品含克拉霉素（C38H69NO13）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或结晶性粉末。
    【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】有关物质  取本品内容物适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含克拉霉素1.0mg的溶液，以每分钟3000转离心5分钟，取上清液作为供试品溶液，照克拉霉素项下的方法测定。单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.7倍（3.5%）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则 0931第二法），以醋酸盐缓冲液（pH 5.0）（取0.1mol/L醋酸钠溶液，用冰醋酸调节pH至5.0）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作。经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含克拉霉素55µg的溶液，作为供试品溶液；另取克拉霉素对照品适量，精密称定，加少量乙腈溶解后，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含55µg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，精密量取供试品溶液与对照品溶液各50µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则 0103）。
    【含量测定】取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于克拉霉素35mg），置100ml量瓶中，加流动相适量充分振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液，照克拉霉素项下的方法测定，即得。
    【类别】同克拉霉素。
    【规格】（1）0.125g  （2）0.25g
    【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。